近日，健康基地園區(qū)企業(yè)中山康天晟合生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“康晟生物”）透露，其分析檢測中心正式通過CNAS實驗室國際認證（注冊號：CNAS L22504），正式躋身國家認可實驗室行列，標志著企業(yè)在生物工藝全流程質(zhì)量體系建設(shè)方面取得階段性進展。這一認證不僅是對實驗室技術(shù)能力的認可，也進一步提升了數(shù)據(jù)的國際公信力，為全球生物制藥企業(yè)提供更合規(guī)、可靠的檢測支持。
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）作為國家權(quán)威認可機構(gòu)，依據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》，對認證機構(gòu)、實驗室及檢驗機構(gòu)開展嚴格評定。獲得CNAS認可的機構(gòu)，標志著其技術(shù)能力、管理水平及檢測結(jié)果均達到國際標準，具備高度的專業(yè)性和公信力。作為國際認可互認體系的重要成員，CNAS認可結(jié)果在全球范圍內(nèi)廣泛承認，有效促進國際貿(mào)易與技術(shù)合作。
康晟生物分析檢測部擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)精湛的專業(yè)團隊，配備先進的檢測儀器設(shè)備，建立了完善的質(zhì)量管理體系，致力于為客戶提供抗體藥物的一站式分析檢測服務(wù)，已助力多個項目通過中美申報。服務(wù)范圍包括生物制品理化分析、工藝相關(guān)雜質(zhì)分析、生物學(xué)相關(guān)功能、培養(yǎng)基/細胞培養(yǎng)上清分析。

此次認可涵蓋生物制品的理化、含量、純度、電荷變異體、等電點、分子量、N糖譜等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通過嚴格遵循ISO/IEC 17025國際標準，進一步完善質(zhì)量管理體系，助力企業(yè)形成三大優(yōu)勢。一是檢測數(shù)據(jù)全球互認，依托CNAS國際實驗室互認體系，檢測報告獲全球80余經(jīng)濟體承認，為跨區(qū)域注冊申報提供便利。二是工藝開發(fā)閉環(huán)驗證，覆蓋從培養(yǎng)基篩選到終產(chǎn)品放行的全流程質(zhì)量監(jiān)控體系，有助于提升批次穩(wěn)定性。三是風(fēng)險前移，精準控制，通過電荷變異體分析、N糖譜解析等關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）研究，助力工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制。
企業(yè)鏈接

康晟生物自2018年成立以來，始終專注于生物藥生產(chǎn)的核心原材料的研發(fā)與制造，已發(fā)展為國內(nèi)首個同時擁有商業(yè)化宿主細胞株開發(fā)系統(tǒng)、無血清培養(yǎng)基開發(fā)和QPA一站式服務(wù)平臺的企業(yè)，核心產(chǎn)品細胞培養(yǎng)基——生物制藥原液生產(chǎn)核心原料，以高收率、質(zhì)量穩(wěn)定性強的特點，填補了國產(chǎn)上游供應(yīng)鏈空白。2023年初，康晟生物作為細胞培養(yǎng)領(lǐng)域的知名生產(chǎn)制造商，正式加入樂純生物集團，成為其旗下細胞培養(yǎng)解決方案的優(yōu)質(zhì)提供者。至此，樂純徹底打通生物制藥領(lǐng)域上、下游的工藝鏈條，完成從上游細胞培養(yǎng)、下游純化到最終制劑灌裝一站式解決方案（One-Stop Solution）的蛻變。

一審：陳海波
二審：吳琰光
三審：萬鶴群
部分資料來源：樂純生物